cfda认证是什么意思(财务数据分析师CFDA（初级）认证简章)
财务数据分析师CFDA（初级）认证简章
政策背景
为贯彻落实d中央,***决策部署，加快推进数字经济与实体经济融合发展，促进传统产业数字化转型。
***国资委印发《关于加快推进国有企业数字化转型工作的通知》财政部、人民银行等六部门联合印发《关于支持民营企业加快改革发展与转型升级的实施意见》〔2020〕1566号，工业和信息化部办公厅关于印发《中小企业数字化赋能专项行动方案》〔2020〕10号，国家发展改革委、中央网信办、工业和信息化部等13个部门联合印发《关于支持新业态新模式健康发展激活消费市场带动扩大就业的意见》〔2020〕1157号，国家发展改革委、中央网信办印发《关于推进“上云用数赋智”行动培育新经济发展实施方案》〔2020〕552号等文件，文件明确指出要推进各行业各领域数字化转型，打造数字化企业、构建数字化产业链、培育数字经济新业态。
建立与企业营业收入、经营成本、员工数量、行业特点、数字化水平等相匹配的数字化转型专项资金投入机制。同时要求加快培育高水平、创新型、复合型数字化人才队伍，健全薪酬等激励措施，完善配套政策。
项目背景
随着国家经济的发展，“智能+大数据”时代，AI人工智能，财务机器人的出现，数据挖掘和分析已广泛应用各个领域，无论是**部门、企事业单位还是个人，数据挖掘和分析都是进行决策和作出决定之前的重要环节，尤其是项目投资的数据分析，其分析方法的科学性、结果质量的高低直接影响着项目决策的成败。当前，中国企业经营决策由“经验决策”向“数据决策”发展并不断规范，越来越多企业已深刻意识到数据决策的准确性和安全性，逐步推动企业数字化转型。而财务数字化转型是推动企业数字化转型走向全面深入的重要基础。
目前，具有数据分析能力的财务人才供给已经不能满足我国企业的发展需求，被列入国家紧缺人才。针对我国财务数据分析人才紧缺的现状，满足社会对财务数据分析人员的巨大需要。2020年1月23日，经***职业教育工作部暨联席会议审批同意，大数据财务分析证书入围教育部第三批1+X职业技能等级证书序列，在职业院校全面启动证书的培训考核工作。
培养目标
项目收益
一线实战教学名师与数据分析大咖强强联手，财务分析案例与数据分析技术完美融合，理论结合实践，系统梳理财务知识，塑造财务分析思维。
掌握Excel技能，获取整理行业数据，实现横向纵向财务分析，节省数据处理时间，摆脱重复繁重的工作。
快速掌握PowerBI可视化技能，实现财务数据动态化分析，让财务报告动起来。
重视您在“智能+大数据”时代背景下的数据分析操作能力，将数据分析和决策能力的培养演变成一个金字塔形式的知识体系，从下往上分别为软件工具、核心理论、模型方法三个层级。
招生对象
报名要求（满足其一即可）
（1） 具备国家教育部门认可的大专及以上学历（含在校生）
报名材料
1、标准两寸彩色照片（蓝底)；
2、身份证正反面；
3、最高学历证明；
4、初级以上资格证书或工作证明
备注：所有报名资料均提交电子版
收费标准
全国统一考试收费标准:1780元/人（含报名注册费、报考费、线上课程费和证书制作费）
课程设置
项目名称
课程分类
内容设置（更多内容详见课件）
培训方式
财务数据分析师CFDA(初级)
前导课
财务数据分析企业应用全景案例
线上
课程
专业模块
财务分析基础
第一部分：财务报表分析
线上
课程
第二部分：企业运营分析
第三部分：管理会计实操
第四部分：管理报表分析
技能模块
商业数据分析
心中有数：何为数据分析
线上
课程
打牢基础：了解数据分析方法、思路及工具
从0开始：正解建立财务管理数据表
充分准备：数据清洗与加工
必知必会：Excel数据分析基本技能
不会函数公式：怎么做数据管理分析
用好透视表：分析数据事半功倍
自动化数据清洗：PowerQuery数据处理神器
数据见解呈现：用图表让数据开口说话
多维数据集模型分析：PowerPivot神器
数据见解呈现：用图表让数据开口说话
完美报告：创建仪表板和发布财务分析报告
融合模块
技能与专业融合
实战案例篇：三大财务报表的可视化分析
线上
课程
初级财务数据分析师考前实战串讲
考试相关
模块
考试
内容
合格
标准
（分数）
考试时长
考试
时间
地点
题型
数量
分数
Part1
商业数据分析基础
单选
50
1
0
0
120
90分钟
6月、
12月全国统一机考
Part2
财务数据分析报告
案例
1
1
0
0
100分钟
证书颁发
考生通过规定培训课时，经考试合格，由中国商业会计学会颁发《财务数据分析师CFDA（初级）专业能力证书》
证书查询
增长服务
证书样本
联系方式
别人还在研发AI产品，武汉兰丁就已经获得CFDA认证，并落地300多台，服务数百万人
“兰丁的全自动数字（远程）病例分析仪，已经获得CFDA和欧洲的CE认证，FDA的认证有望2017年内拿到。兰丁已经在国内外有300多家实验室，每月有能力做108万例宫颈癌诊断，目前已经与东南亚、美国、欧洲的合作伙伴建立合作意向。另外，兰丁的宫颈癌检查车已进入市场、第三方病理检验中心也在稳步推进。”
在“2017华人华侨创业发展洽谈会”上兰丁高科创始人孙小蓉博士向动脉网记者介绍了他们目前的部分成绩。
对于目前医疗人工智能来说，拿到CFDA的认证是极不容易的一件事，为了更清楚的了解兰丁拿证的产品，记者专门去兰丁公司，将他们的认证书拍下来供各位参考。
我们看到这个认证中清楚说明了，它有硬件和软件两部分组成，其中硬件部分由光学显微镜、自动平台、CCD摄像头、计算机及计算机外设组成。软件部分由三维自动定位调焦模块、图像采集与存储功能模块、图像处理功能模块、图像分析功能模块、诊断报告输出功能模块及远程会诊功能模块组成。
兰丁的产品是怎样的情况，它为何能够得到**、医院、用户的认可，动脉网记者带着疑问了解了兰丁以及宫颈癌筛查这个行业。
宫颈癌患病人数多，筛查普及率底，国家补助高
根据世界卫生组织（WHO）的数据，每年有50万新增宫颈癌病例，25万人因其死亡。发展中国家更是这种疾病的重灾区，每年有20万人因此死亡，占全球因宫颈癌死亡人数的80％。
而在中国，按照中国卫生部公布的数据，每年新增宫颈癌病例超过13万人，占全球总数28%，死亡人数约为3万人。且有年轻化趋势。更有很多农村家庭因病致贫。2011年11月刊载于《柳叶刀》的一项研究也证实了这点，该研究还发现了中国的宫颈癌发病率呈现逐年上升的趋势。
宫颈癌做好早期筛查是可以治愈的，为此，国家从2009年开始，中央财政支持经费就设立重大公共卫生服务专项，每年投入约4亿元为1000万女性进行免费的宫颈癌筛查，而我国30-65岁需要宫颈癌筛查的妇女为3.6亿。
据中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心主任王临虹在“2017华人华侨创业发展洽谈会”上介绍，我国总体筛查比例为21.4%，其中城市为25%，农村为18%。世界发达国家覆盖率达80%。
细胞学诊断具有方法简单，无创伤等优点，在临床肿瘤诊断中发挥重要作用的同时，也是国内外宫颈癌普查的首选方法。用显微镜技术凭细胞学专家经验进行细胞学诊断已有几百年历史，但因显微镜放大倍数和人为细胞学诊断误差有*限。
孙小蓉这样比喻，高年资的病理专家坐在显微镜前找癌细胞，就如同在数万颗黄豆中挑选出几粒烂黄豆，费时费力；而且对早期癌变细胞的判断还会因诊断医生的经验、心情、疲劳程度而结果不一，得出的诊断结果主观性强，误差较大。
我国二甲医院实际和病历吻合的准确性在百分之二十几，美国做的六十年宫颈癌筛选敏感性是42%到73%，也就是说美国阳性检查率最高是71%左右。
孙小蓉博士2001年从加拿大归国，当时研究了二十年自动化的显微镜、自动阅片系统，在回到中国的17年时间里反复验证，做了自动化、标准化、智能化的癌细胞检测系统。因为中国有大量的样本，经过十几年几百万样本积累，成功研制了全自动数字（远程）病例分析仪。
机器初筛，人工质控
兰丁的智能化细胞学诊断工作流程是这样的：第一步先对搜集到的样品进行取材，制片，这和传统的方式一样。
第二步是自动扫描，技术人员将片子放在设备上，机器会自动的将整个区域内的细胞读出来，上传诊断系统。
第三步是电脑系统自动阅片，针对扫描的图像进行智能化诊断，系统自动统计各种类型细胞的数量，然后给出初步报告。
最后一步是人工的TBS质控阅片。
这四个流程背后充满了兰丁成熟的技术和商业模式。
兰丁都是与B端的机构合作
先说取材，目前他们的标本来源有三种，一种是基层上传，对于村、镇这些基层医疗机构来说设置一个检验中心显然不太合适，但是基层民众可以去这些卫生机构取材，然后把各个乡村县的信息收集到以后送到集中的基层实验室，由基层实验室集中制片扫描处理后上传图片数据到云诊断平台。
第二种是第三方病理检验中心，第三方检验病理中心都是建在大城市里面，大量的医疗机构对检验需求量很大，直接收集标本后送到病理检验中心，集中标本处理后进行自动化智能化诊断。
第三种是大型医院，兰丁通过与医院合作，帮助医院快速筛查患者，提高医院的效率。
孙小蓉博士团队在采访当天还发布了一款装载有机器人“LANDING”的互联网远程移动医疗车系统，随着云平台一起，为妇女提供移动宫颈癌筛查服务，受检妇女像接受电商服务一样，在家就能接受高质量的宫颈癌筛查服务。
总的来说，客户的来源也决定了兰丁的商业模式，目前兰丁都是与B端机构合作，收集医疗机构标本或者承接**的“两癌”（乳腺癌、宫颈癌）筛查的部分任务。另一方面，兰丁将设备耗材卖给医院，并提供服务，并从中获取利润，暂时不面向C端用户提供服务。
兰丁的准确率传统方案的5倍左右
自动扫描诊断和电脑阅片DNA报告属于技术范畴，全自动细胞DNA定量分析系统，是通过测定细胞核内DNA含量，将细胞DNA倍体发生改变的细胞挑出来，实现全自动扫描、自动诊断及完善的质量控制。
对于系统的准确性，孙小蓉是这样形容的，在一次与MD.安德森医院的三位专家“比拼中”，机器和专家一共诊断了1500份病例，兰丁的准确率比三位专家高12%。
另外，山西省妇幼保健院妇科专家主任董燕也分享了一组数据：
这张图是从董燕主任那里拍来的，三组对比数据，明显可以看出来，在数以万计的样本中，兰丁的准确率传统方案的5倍左右。另外据董燕介绍，他们和兰丁合作6年了，一直使用机器做筛查。
除了自动筛查诊断，兰丁另一个产品是细胞病理云平台。2016年武汉兰丁完成细胞病理云平台的研发及搭建，可将终端扫描的原始数据上传至云端，由云平台进行自动检测诊断，诊断报告经后台三级质控体系核实，并最终回输到各终端。
人工的TBS质控阅片让AI阅片具有临床有效性
人工的TBS质控阅片：经过初筛，系统会将10%左右的疑似患者送给与兰丁合作的医生。根据目前通行的细胞病理医生专业规范条例，必须由医生对诊断报告签字才能生效，所以医生在做最后的检查，然后签字生效。
平台上医生的收入模式类似于滴滴，自己抢单，多劳多得。动脉网记者刚到兰丁准备采访的时候，在公司的前台正好遇见了一位被聘请过做质控专家的医生。后来我们在一起吃饭，她告诉记者，她马上就要退休了，对于她这样的人来说，收入是其次，主要是不要来坐班，在家就可以办公，做了大半辈子细胞检验，退休后想发挥点余热，自己也不想被时代淘汰，所以就答应来了。
在采访的过程中，动脉网记者发现了一个很有意思的现象，兰丁的投资方道彤投资专门派驻了一位工作人员，辅助兰丁的发展，这在投后管理里面是很少见。
据道彤投资的投资副总裁，兰丁高科的副总经理林祯成表示，这样做主要是为了帮助兰丁形成更好的商业模式，兰丁拥有这么好的技术，不能普及太可惜了，幸运的是兰丁已经找了适合它的发展方式。
文|王晓行
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cfda医疗器械不予注册批件是什么意思？
就是国家医疗器械审批中心根据申报人提交资料进行审核，审核不合格，不予以注册许可。
什么是CA认证。
电子商务认证授权机构（ca,certificateauthority），也称为电子商务认证中心，是负责发放和管理数字证书的权威机构，并作为电子商务交易中受信任的第三方，承担公钥体系中公钥的合法性检验的责任。ca中心为每个使用公开密钥的用户发放一个数字证书，数字证书的作用是证明证书中列出的用户合法拥有证书中列出的公开密钥。ca机构的数字签名使得攻击者不能伪造和篡改证书。在set交易中，ca不仅对持卡人、商户发放证书，还要对获款的银行、网关发放证书。为保证用户之间在网上传递信息的安全性、真实性、可靠性、完整性和不可抵赖性，不仅需要对用户的身份真实性进行验证，也需要有一个具有权威性、公正性、唯一性的机构，负责向电子商务的各个主体颁发并管理符合国内、国际安全电子交易协议标准的电子商务安全证，并负责管理所有参与网上交易的个体所需的数字证书，因此是安全电子交易的核心环节。
cfda认证是什么意思
CFDA认证的意思是中华人民共和国国家食品与*物管理戚尺*的认证。中华人民共和国国家食品与*物管理*是***对食品、保健品、化妆品安高丛高全处理和*品监管的直属机构，对食品、保健品、化妆品的生产、流通、使用行政监督和技术监督，对食品、保健品、化妆品安全处置情况进行汇总监督。CFDA认证需要准备的信息有：1、产品名称、类型和标准；2、生产企业名称、注册地址、生产地址及联系方式；3、《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号；4、产品标准编号；5、产品的功能、主要结构和适用范围。《医疗器械经营监督管理办法》第三条国家食品*品监督管理总*负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品*品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品*品监督管理部门负责指导和监督下级食品*品监督管理部门开展郑铅医疗器械经营监督管理工作。
CFDA认证是什么？CFDA在医疗器械来自行业内有多重的分量？怎么申请认证？
1、CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration）认证（1）为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和*品监督管理*制定医疗器械注册管理办法。（2）2013年3月22日，食品*品监督管理*的官网也同步进行了更名，一律改成国家食品*品监督管理总*，英文简称由“SFDA”变成“CFDA”，就连原先的官方微博“中国*监”也改成了“中国食*监”。2、CFDA在医疗器械行业内有多重的分量（1）在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。（2）它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品*品监督*办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品*品监督*办理，三类的到国家食品*品监督*办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。3、首先到所在的城市食品*品监督管理*，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。然后材料准备。（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；（7）主要生产设备及检验仪器清单；（8）生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品*品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺。扩展资料：办理办法相关的文件规定是，里面对此作了详细的规定境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：（一）医疗器械生产企业资格证明。（二）注册产品标准及编制说明。（三）产品性能自测报告。（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。（五）产品使用说明书。（六）所提交材料真实性的自我保证声明。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：（一）医疗器械生产企业资格证明。（二）产品技术报告。（三）安风险分析报告。（四）注册产品标准及编制说明。（五）产品性能自测报告。（六）国家*品监督管理*认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。（八）产品使用说明书。（九）所提交材料真实性的自我保证声明。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：（一）医疗器械生产企业资格证明。（二）试产注册证复印件。（三）注册产品标准。（四）试产期间产品完善报告。（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。（六）国家*品监督管理*认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。（七）产品质量跟踪报告。（八）所提交材料真实性的自我保证声明。参考资料来源：百度百科--SFDA认证
IFOS认证是啥?权威吗？
选鱼油应该选择CFDA通过认证的，就是中国食品*品监督管理*认证的。如何选择的话不光看有没有蓝帽标识，最重要的是看鱼油纯度，纯度高的鱼油效果好。目前市面纯度最高的鱼油的已经达到90%属于医*级别，服用后吸收效果更好。
FCC是什么认证？主要是针对哪些方面？
深圳贝达电磁技术有限公司的认证专家这样说明：FCC是产品进入美国市场的一个强制性认证.FCC（FederalCommunicationsCommission，美国联邦通信委员会）于1934年由COMMUNICATIONACT建立是美国**的一个独立机构，直接对国会负责。FCC通过控制无线电广播、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际的通信。根据美国联邦通讯法规相关部分(CFR47部分)中规定，凡进入美国的电子类产品都需要进行电磁兼容认证（一些有关条款特别规定的产品除外），其中比较常见的认证方式有三种：Certification、DoC、Verification。
菲欧曼水光135银盒和红盒区别？
菲欧曼水光135银盒和红盒的区别主要体现在以下几个方面：
1. **数量和规格**：银盒包含10支，每支3毫升；而红盒包含5支，每支3毫升。
2. **成分差异**：银盒和红盒的成分不完全相同。银盒中氨基酸有23种，而红盒中有24种氨基酸。此外，红盒的成分包括NCTF 135HA，这是一种专利技术，而银盒则多了一个"boost"单词，表示强化增强的意思。
3. **配件方面**：银盒除了十瓶水光针以外，没有配备任何配件，并且在国内属于妆字号产品。红盒则搭配了针头与针管，在欧洲被视为正规的可注射医用产品。
4. **批文和市场流通**：银盒在国内拥有cfda认证，也就是现在的nmpa，因此在国内市场上流通，并且医院也在使用。红盒则主要通过国外代购进入市场，不属于国内市场流通产品。国内*监*批准的正规产品只有银色款。
5. **用途和技术背景**：菲洛嘉的水光产品主要分为水光和动能素两类。水光是用于脸部补充水分的产品，如10和18；动能素则是为脸部补充营养的产品，如135和135HA。银盒和红盒都属于动能素类产品。
6. **文字描述**：银盒的包装上描述为“透明质酸的中胚层解决方案”，而红盒则额外加了一些修饰性词语，例如“对抗时间，全球通用”等，并且也有“透明质酸中胚层疗法”的字样。
综上所述，选择银盒或红盒应根据个人的需求和皮肤状况来决定，并确保从正规渠道购买。
CFDA认证是什么？CFDA在医疗器械行业内有多重的分量？怎么申请认证？
1、CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration）认证（1）为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和*品监督管理*制定医疗器械注册管理办法。（2）2013年3月22日，食品*品监督管理*的官网也同步进行了更名，一律改成国家食品*品监督管理总*，英文简称由“SFDA”变成“CFDA”，就连原先的官方微博“中国*监”也改成了“中国食*监”。2、CFDA在医疗器械行业内有多重的分量（1）在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。（2）它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品*品监督*办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品*品监督*办理，三类的到国家食品*品监督*办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。3、首先到所在的城市食品*品监督管理*，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。然后材料准备。（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；（7）主要生产设备及检验仪器清单；（8）生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品*品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺。扩展资料：办理办法相关的文件规定是疗器械注册管理办法>，里面对此作了详细的规定境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：（一）医疗器械生产企业资格证明。（二）注册产品标准及编制说明。（三）产品全性能自测报告。（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。（五）产品使用说明书。（六）所提交材料真实性的自我保证声明。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：（一）医疗器械生产企业资格证明。（二）产品技术报告。（三）安全风险分析报告。（四）注册产品标准及编制说明。（五）产品性能自测报告。（六）国家*品监督管理*认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。（八）产品使用说明书。（九）所提交材料真实性的自我保证声明。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：（一）医疗器械生产企业资格证明。（二）试产注册证复印件。（三）注册产品标准。（四）试产期间产品完善报告。（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。（六）国家*品监督管理*认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。（七）产品质量跟踪报告。（八）所提交材料真实性的自我保证声明。参考资料来源：百度百科--SFDA认证
