捷灵亚是什么意思(捷灵亚_Gilenya医保)

捷灵亚_Gilenya医保

捷灵亚_Gilenya，又被称为芬戈莫德、Fingolimod、盐酸芬戈莫德胶囊等，是由诺华于2010-09-22推出的一款针对多发性硬化症的精准靶向治疗肿瘤细胞*物。捷灵亚_Gilenya能够特异的靶向结合S1PR细胞，抑制肿瘤细胞的生长；是属于受体调节剂类*物。

靶向*物是指被赋予了靶向（Targeting）能力的*物或其制剂。其目的是使*物或其载体能瞄准特定的病变部位，并在目标部位蓄积或释放有效成分。靶向制剂可以使*物在目标*部形成相对较高的浓度，从而在提高*效的同时抑制毒副作用，减少对正常组织、细胞的伤害。

捷灵亚_Gilenya的问世对于多发性硬化症患者来说是一个巨大的福音，这意味着适应证患者在选择*物治疗时多一个选择方案，在原先的*品产生耐*性时多一个换*的可能性。

心脏评估：对既往患有某些特定疾病的患者进行心脏评估；在开始治疗之前，确认患者是否正在服用可能减慢心率或房室（AV）传导的*物。

全血细胞计数（CBC）：回顾最近的CBC结果

如果患者正在服用抗肿瘤、免疫抑制或免疫调节*物，或者如果有使用这些*物的用*史，请在开始使用本品治疗前考虑可能的非预期的累加免疫抑制效应。

在开始使用本品之前，检测患者的水痘带状疱疹病毒（VZV）抗体，建议抗体阴性的患者在开始本品治疗之前接种VZV疫苗。如果可能，建议儿童患者在开始本品治疗之前根据最新的免疫指南完成所有免疫接种。

体重超过40kg的10岁及以上的**和儿童患者，建议每天口服0.5mgGilenya。

体重小于或等于40kg的10岁及以上的儿童患者，推荐剂量为每天一次口服0.25mg。

本品起始治疗的患者和停*超过14天后重新开始治疗的患者需要进行首次用*监测。

本品可以空腹或与食物一起服用。胶囊应完整吞服，不应打开胶囊壳使用。

由于存在缓慢心律失常和房室传导阻滞的风险，应在Gilenya治疗开始期间对患者进行监测。

心动过缓的患者通常无症状，但一些患者出现低血压、头晕、疲劳、心悸和/或胸痛，通常在治疗的前24小时内缓解。有某些既往病史的患者（例如，缺血性心脏病、心肌梗死史、充血性心力衰竭、心脏骤停史、脑血管病、高血压失控、症状性心动过缓史、反复晕厥史、严重未经治疗的睡眠呼吸暂停、房室传导阻滞、窦房心传导阻滞）可能对Gilenya诱发的心动过缓耐受性差，或在第一剂GILENYA后出现严重心律失常。在使用Gilenya治疗之前，这些患者应由经过适当培训的医师进行心脏评估，以进行此类评估，如果使用Gilenya治疗，则应在第一次给*后在医疗机构通过连续ECG监测过夜。QT间期延长的患者在给*前或6小时观察期间，或QT间期延长的额外风险（例如，低钾血症、低镁血症、先天性长QT综合征）或同时服用已知有尖端扭转型室性心动过速风险的QT延长*物（例如，西酞普兰、氯丙嗪、氟哌啶醇、美沙酮、红霉素）的患者，应在医疗机构通过连续ECG监测过夜。

Gilenya治疗导致短暂的房室传导延迟。传导异常通常是暂时的、无症状的，并在治疗后24小时内消失，但偶尔需要用阿托品或异丙肾上腺素治疗。

由于淋巴细胞在淋巴组织中的可逆隔离，Gilenya导致外周血淋巴细胞计数的剂量依赖性降低至基线值的20%-30%。因此，Gilenya可能增加感染的风险，有些感染性质严重，Gilenya也曾发生过危及生命和致命的感染。

在开始使用Gilenya治疗之前，应提供最近的CBC（即6个月内或中断先前治疗后）。如果患者出现严重感染，考虑暂停治疗Gilenya，并在重新开始治疗之前重新评估其益处和风险。由于停*后芬戈莫德可能需要2个月的时间代谢，因此在此期间继续监测感染情况。指导接受Gilenya治疗的患者向医生报告感染症状，患有活动性急性或慢性感染的患者不应开始治疗，直到感染得到解决。

进行性多灶性白质脑病（PML）发生在上市后接受GILENYA治疗的MS患者中。大多数病例发生在使用Gilenya治疗至少2年的患者身上。PML风险与治疗持续时间之间的关系尚不清楚。

在第一个迹象或症状提示PML时，停止Gilenya并进行适当的诊断评估。与PML相关的典型症状多种多样，进展时间从几天到几周不等，包括身体一侧进行性虚弱或四肢笨拙、视力障碍、思维、记忆和方向的改变，导致困惑和个性改变。通过MRI监测与PML一致的体征可能是有用的，任何可疑的发现都应导致进一步的调查，以便早期诊断PML。

芬戈莫德会增加黄斑水肿的风险。在开始治疗前、开始治疗后3至4个月以及在接受Gilenya治疗期间患者报告视力障碍后的任何时候，对所有患者进行眼底检查，包括黄斑检查。

在上市后使用Gilenya治疗的患者中，出现了具有临床意义的肝损伤。肝损伤的迹象，包括血清肝酶显著升高和总胆红素升高，在第一次给*后10天就出现，并且在长期使用后也有报告。有报道称，急性肝衰竭需要肝移植。在开始Gilenya治疗前（6个月内），获取血清转氨酶（ALT和AST）和总胆红素水平。定期获取转氨酶水平和总胆红素水平，直到Gilenya停*后两个月。

在临床试验中以及在上市后，接受Gilenya治疗的患者报告了罕见可逆性后部脑病综合征（PRES）病例。报告的症状包括突发性重度头痛、恶心、呕吐、精神状态错乱、视觉障碍和惊厥发作。PRES症状通常可逆，但可能进展为缺血性卒中或脑出血。延迟诊断和治疗可能导致永久性神经后遗症。若怀疑PRES，则应停用Gilenya。

在治疗开始后一个月观察到用力呼气量（FEV1）和肺一氧化碳弥散量（DLCO）发生轻微剂量依赖性降低，此后保持稳定。伴有重度呼吸系统疾病、肺栓塞和慢性阻塞性肺病的患者应慎用Gilenya。

根据动物研究的结果，给孕妇服用Gilenya可能会造成胎儿伤害。建议孕妇和女性注意对胎儿的潜在风险的生殖潜力。由于Gilenya从体内代谢大约需要2个月，因此建议具有生殖潜力的女性在停止Gilenya治疗期间和停止治疗后2个月内使用有效的避孕措施，以避免怀孕。

据报道，在上市后停用Gilenya后，残疾严重增加，并伴有多处新的MRI病变。大多数报告病例的患者没有恢复到停止Gilenya之前的功能状态。残疾的增加通常发生在停止Gilenya后的12周内，但据报告在Gilenya停*后24周内。监测患者停用Gilenya后残疾严重增加的情况，并根据需要开始适当的治疗。

在Gilenya治疗期间以及在上市后停止Gilenya治疗后，在影像学上观察到伴有肿大性脱髓鞘病变的MS复发。在接受Gilenya治疗的患者中，大多数报告的肿瘤性多发性硬化病例发生在Gilenya开始治疗后的前9个月内，但肿瘤性多发性硬化可能发生在治疗期间的任何时间点。Gilenya停*后的前4个月内也报告了肿大性MS病例。当Gilenya治疗期间出现严重MS复发时，尤其是在Gilenya始治疗期间或停止治疗后，应考虑肿大型MS，促使影像学评估和开始适当治疗。

据报道，服用0.5mgGilenya的患者中有8%出现高血压不良反应，服用安慰剂的患者中有4%出现高血压不良反应。在使用Gilenya治疗期间，应监测血压。

Gilenya治疗的患者患基底细胞癌（BCC）和黑色素瘤的风险增加。建议所有患者定期进行皮肤检查，尤其是那些有皮肤癌危险因素的患者。建议提供者和患者监测可疑的皮肤损伤。如果发现可疑的皮肤损伤，应立即进行评估。与往常一样，对于皮肤癌风险增加的患者，应通过穿防护服和使用具有高保护系数的防晒霜来限制暴露在阳光和紫外线下。

在接受Gilenya治疗的患者中发生了淋巴瘤病例，包括T细胞型和B细胞型以及中枢神经系统淋巴瘤。Gilenya非霍奇金淋巴瘤的报告率高于按年龄、性别和地区调整的普通人群的预期。皮肤T细胞淋巴瘤（包括蕈样肉芽肿）在上市后也有报道。

芬戈莫德在最后一次服用Gilenya后的2个月内保留在血液中，并具有*效作用，包括减少淋巴细胞计数。淋巴细胞计数通常在停止治疗后1-2个月内恢复到正常范围。由于芬戈莫德具有持续的*效作用，因此在此期间开始服用其他*物时，需要考虑与同时服用相同的因素（例如，增加免疫抑制作用的风险）。

Gilenya在上市后出现过敏反应，包括皮疹、荨麻疹和血管水肿。Gilenya是对芬戈利莫德或其任何赋形剂过敏史患者的禁忌症。

捷灵亚_Gilenya作为目前治疗多发性硬化症患者的受体调节剂类*，相信随着可及性的提升，将有助于更多患者从精准靶向*治疗获益，有望实现长期生存和提高生活质量。

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捷灵亚®（芬戈莫德）开出首张处方，助力多发性硬化患者重享灵动人生|推广

1月6日，诺华多发性硬化创新*物捷灵亚®（芬戈莫德）在全国开出首张处方。继2019年7月12日获批用于10岁及以上患者复发型多发性硬化（RMS）的治疗，捷灵亚®第一批*品已在北京、上海、广州、成都、重庆、杭州等6个城市10家医院全面落地，这也标志着这一全球第一个，也是目前唯一一个覆盖10岁及以上患者的多发性硬化口服疾病修正治疗（DMT）*物已正式登陆中国，惠及中国3万余名患者i，助其重获高质量的灵动人生。

诺华制*（中国）总裁张颖女士表示，“我们很自豪能将捷灵亚®带入中国，为中国多发性硬化患者带来更卓越的DMT治疗方案。捷灵亚®能这么快惠及中国患者，离不开**加速创新*物引入的决心与行动力。诺华在多发性硬化治疗领域拥有丰富的后续产品线，我们会致力于为中国的患者带来更多创新产品和治疗选择。同时，我们将继续积极与**、医院、患者和行业伙伴通力合作，以期让更多中国多发性硬化患者能及早获益于全球领先的创新*物。”

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投稿邮箱：info@cord.org.cn

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1.Ontaneda,D.,etal.Earlyhighlyeffectiveversusescalationtreatmentapproachesinrelapsingmultiplesclerosis.TheLancetNeurology.2019;doi:10.1016/s1474-4422(19)30151-6

2.Novartisdataonfile.PSUR13

3.NationalMSSocietyBrochure.DiseaseModifyTherapiesforMS.

http://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/Brochure-The-MS-Disease-Modifying-Medications.pdf

4. VermerschP,et,al.ECTRIMS2019.September11-13,2019;Stockholm,Sweden.Abstract158.

5.《多发性硬化患者生存报告（2018）》https://health.qq.com/a/20190225/004129.htm

6. 《2020中国多发性硬化患者综合社会调查报告》https://baijiahao.baidu.com/s?id=1686578378054544948&wfr=spider&for=pc

*本文为推广文章。

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